保健食品生产企业应当在洁净室内进行什么操作

保健食品生产企业应当在洁净室内进行什么操作

导语

在保健食品生产过程中，洁净室扮演着至关重要的角色。保健食品生产企业为确保产品的安全性和品质，必须在严格控制的洁净室内进行操作。洁净室不仅能够有效减少空气中的尘埃、微生物等污染物，还能提供适宜的温湿度环境，从而保障生产流程的无菌和高效。本文将深入探讨保健食品生产企业在洁净室内应进行的各项操作，涵盖环境管理、温湿度控制、物料与人员管理等多个方面，以期为行业提供有价值的参考和指导。

一、洁净室环境管理

保健食品生产企业在洁净室内进行的第一项关键操作是确保环境的洁净度。这要求洁净室的内表面必须平整光滑、无裂缝、接口严密，并能耐受清洗和消毒。洁净室内应安装高效空气净化系统，通过定期维护和更换过滤器，确保空气中的微生物数量控制在规定范围内。此外，洁净室的天棚、墙壁、地面以及进入室内的管道、风口、灯具等连接部位均应密封良好，防止外界污染物进入。

二、温湿度控制

适宜的温湿度环境对于保健食品的生产至关重要。不适宜的湿度可能导致微生物滋生，而温度过高或过低也会影响产品的品质和保存期限。因此，保健食品生产企业在洁净室内应进行严格的温湿度控制。通常，洁净室的温度应控制在20°C至26°C之间，湿度控制在45%至65%之间。企业需安装专业的温湿度监测设备，并定期进行校准和维护，确保数据的准确性和可靠性。

三、防止交叉污染

交叉污染是保健食品生产中的一大隐患。为了防止不同产品间的交叉污染，保健食品生产企业应在洁净室内进行合理布局，设置独立的生产空间和流程。不同洁净级别的区域之间应有明确的隔离措施，如采用压差控制、气闸室等，确保空气流动的单向性和洁净度。此外，生产过程中使用的原辅材料、容器、工具等也需严格按照规定位置存放，避免对气流造成干扰。

四、物料管理

物料是保健食品生产中的重要组成部分，也是潜在的污染源。因此，保健食品生产企业在洁净室内应进行严格的物料管理。所有进入洁净室的物料必须经过严格的净化程序，如脱外包装、表面清洁或消毒等。物料在洁净室内的存放和使用也应遵循一定的规定，避免与产品直接接触或污染生产环境。同时，企业应建立完善的物料追溯体系，确保物料的质量和来源可追溯。

五、人员管理

人员是洁净室内操作的主要执行者，也是影响产品质量的关键因素。保健食品生产企业应加强对洁净室人员的培训和管理，提高他们的质量意识和操作技能。人员进入洁净室前必须进行严格的更衣和洗手消毒程序，穿戴符合规定的洁净工作服和防护用品。在工作过程中，人员需遵守洁净室的操作规程，避免不必要的动作和交谈，以减少微生物的扩散。此外，企业还应定期对人员进行健康检查和微生物监测，确保他们的身体状况符合生产要求。

六、清洁与消毒

清洁与消毒是保持洁净室卫生状况的重要手段。保健食品生产企业应制定详细的清洁与消毒计划，涵盖洁净室内的所有设备和表面。清洁工作应在每次生产前后进行，确保去除尘土、污垢和其他污染物。消毒工作则应根据生产设备和车间结构采用不同的消毒剂和方法，确保微生物被有效杀灭。同时，企业应

医药法规：保健食品良好生产规范 (一)

答前言

本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产 质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织（who）的《药品生产质量管理规范》。在一般性 建筑设计及卫生要求方面，参照gb 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

1.范围

本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

本标准适用于所有保健食品生产企业。

2.引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

gb j73-84 洁净厂房设计规范

gb 5749-85 生活饮用水卫生标准

gb 7718-94 食品标签通用标准

gb 14881-94 食品企业通用卫生规范

3.定义

本标准采用下列定义。

3.1原料

保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

3.2中间产品

需进一步加工的物质或混合物。

3.3产品

形成定型包装后的待销售成品。

3.4批号

用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

4.人员

4.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

4.2主管技术的企业负责人必须具有大专或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

4.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。

4.7从业人员必须按gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。

5.设计与设施

5.1设计

保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。

5.2厂房与厂房设施

5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。

10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

厂房洁净级别及换气次数见表1.

洁净级别尘埃数/m2活微生物m2换气次数/h

≥0.5μm≥5μm

0000级≤350000≤2000≤100≥20次

00000级≤3500000≤20000≤500≥15次

5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合gb j73的要求。

5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。

5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

5.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。

5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。

5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

6.原料

6.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。

6.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。

6.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。

6.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

6.5以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。

6.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

6.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。

6.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。

6.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

6.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

6.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。

6.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。

7.生产过程

7.1制定生产操作规程

7.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程 的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、ph值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

7.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

7.2原辅料的领取和投料

7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有 储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。

7.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

7.2.3生产用水的水质必须符合gb 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。

7.3配料与加工

7.3.1产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。

7.3.2生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。

7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用 于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。

7.3.4原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。

7.3.5配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、ph值等技术参数的，调整后须经对含量、ph值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。

7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉 作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材 料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。

7.3.7产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m.

7.3.8配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。

7.4包装容鞯南吹印⒚鹁捅＝/P>

7.4.1应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

7.4.2使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。

7.4.3产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。

7.5产品杀菌

7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以 确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

7.5.2应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。

7.6产品灌装或装填

7.6.1每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

7.6.2液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。

7.6.3灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

7.6.4操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。

7.6.5凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

7.6.6口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。

7.7包装

7.7.1保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

7.7.2经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。

7.7.3成品包装内不得夹放与食品无关的物品。

7.7.4产品外包装上应标明承受压力（重量）。

7.8标识

7.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。

7.8.2保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。

8.成品贮存与运输

8.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。

8.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

8.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。

8.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

8.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。

8.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

9.品质管理

9.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。

9.2品质管理制度的制定与执行

9.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。

a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

c）留样观察制度和实验室管理制度；

d）生产工艺操作核查制度；

e）清场管理制度；

f）各种原始记录和批生产记录管理制度；

g）档案管理制度。

9.2.2管理制度应切实可行、便于操作和检查。

9.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

9.4原料的品质管理

9.4.1必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

9.4.2要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

9.5加工过程的品质管理

9.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。

9.5.1.1投料的名称与重量（或体积）。

9.5.1.2有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。

9.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。

9.5.1.4成品的产出率及质量规格。

9.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状况。

9.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。

9.5.2要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。

9.5.3应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。

9.5.4应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

9.5.5对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。

9.6成品的品质管理

9.6.1必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。

9.6.2应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。

9.6.3每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

9.6.4应定期作产品稳定性实验。

9.6.5必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。

9.6.6检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

9.7品质管理的其他要求

9.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

9.7.2必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

9.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。

10.卫生管理

工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。

附件

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、 《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（gb14881）和《保健食品良好生产规范》（gb17405）制定本审查方法和评价准则。

一、 审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、 审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称gmp）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员。审查人员以"保健食品良好生产规范审查表"（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具gmp审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据"审查结果判定表"（表2）对被审查企业的gmp实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则

按照gmp中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点 项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。

gmp审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表

审查结果※项 目

关键项不合格数目（项）重点项不合格数目（项）一般项不合格比例（百分比）#

符 合0<3<20%

基本符合（限期整改）0<320%-30%

03-5≤20%

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

哪儿有从业人员保健食品卫生知识培训材料？ (二)

答从业人员保健食品卫生知识培训材料

根据国家《食品卫生法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品良好生产规范》（GMP）《食品企业通用卫生规范》等规定，为保证产品质量、对人民健康负责，每位员工必须遵守如下卫生要求：

1．个人卫生

（1）随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”——勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。

（2）上岗期间不准化妆（包括化妆、染指甲、洒香水等）、不准佩戴饰物（包括耳环、戒指、手镯、项链、脚链等）、不准戴手表。

（3）不准携带易燃易爆等物品进入营业厅，不准在室内吸烟。

（4）上岗前必须按规定穿戴好工作服，干净整洁进入殿堂。

（5）殿堂不允许大声喧哗。

（6）洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒之后，不准再接触与生产无关的物品。

（7）手接触脏物（包括拿脏东西、擤鼻涕、抠鼻孔、挠头发等）、上卫生间、吸烟、吃饭后都必须把双手洗干净才能进行工作。

（8）必须养成饭后涑口的习惯。

（9） 直接接触中药的员工，必须保证个人卫生，勤洗手。

（10）所有员工必须取得县级卫生防疫部门的健康证明才可岗。患有传染病、皮肤病、精神病及皮肤有伤口的员工一律不准直接接触产品。

（11）凡是店内的工作人员，都必须按规定更换相应的工作服。

2．器械及器具的卫生

（1）各个医药器械器具在用完后必须彻底消毒清洁，并检查有无其他问题。

（2）各个医疗器具必须按照相应的操作规范使用。

3．环境卫生

（1） 店堂内的废弃物及垃圾必须存放于密闭容器或袋子内，每天定时送到规定地点，不得过夜。

（2）按规定对生产场地、、卫生间、操作台、椅、洗手池、器具、洗涤池、洁具洗涤池、地漏、更衣柜、鞋柜、门窗、管道、灯具、风口、走廊等处进行清洗。

（3）仓库内不得吸烟、进食。

（4）进入操作区的人员必须经过经理同意方可进入

（5）操作区域操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

（6） 使用后的清洁工具要及时清洗干净、需要消毒的须消毒，并置于洁具清洗间或规定的位置。

（7）每天下班及交接班时必须打扫好卫生（包括本岗位卫生及公共场所卫生）。

gmp保洁是什么意思？ (三)

答GMP保洁是指在药品、食品、保健品等生产领域内，按照良好生产规范进行的清洁工作，以确保生产场所的洁净程度满足卫生要求。以下是关于GMP保洁的详细解释：

定义与目的：

GMP保洁是GMP质量管理体系在清洁工作方面的具体应用。其主要目的是确保生产环境的洁净度，从而降低产品受污染的风险，保障产品的质量与卫生。

重要性：

GMP保洁对于防止因清洁不到位引起的产品批次不合格至关重要。它还能让员工对清洁流程有明确的要求和规范，同时保障他们的人身安全和健康。

实施流程：

场所与设备评估：首先需要对生产场所和设备进行合格评估，确保它们可以满足GMP的卫生要求。专业保洁人员安排：安排专业的保洁人员负责清洁工作，确保他们具备必要的技能和知识。清洁流程建立：建立明确的清洁流程，包括清洁的频率、方法、使用的清洁剂等。员工培训：培训员工掌握GMP保洁的操作规范和标准，确保他们能够正确执行清洁工作。监督与管理：对清洁过程进行严格的监督和管理，确保清洁工作的质量和效果符合GMP的要求。

综上所述，GMP保洁是一种在特定生产领域内实施的、旨在确保生产环境洁净度和产品质量的清洁工作体系。通过遵循一定的流程和规则，GMP保洁可以有效降低产品受污染的风险，保障产品的质量和卫生。

什么是食品无尘车间？ (四)

答食品无尘车间是一种为满足食品生产工艺要求的洁净环境，其核心目的是为食品生产提供一个无尘、无菌的生产空间，从而极大地降低食品被微生物、尘埃污染的风险。以下是关于食品无尘车间的具体介绍：

一、定义

食品无尘车间广泛应用于各类食品生产领域，如乳制品、饮料、保健品等，通过特殊的空气净化系统控制车间内的尘埃粒子、细菌等污染物数量。

二、关键要素

空气净化系统：无尘车间的核心设备，通过高效的过滤和净化技术，去除空气中的尘埃、微生物等污染物。严格的管理制度：包括人员操作规范、设备维护、清洁消毒等方面的规定，确保无尘车间的洁净度和卫生安全。高效的操作流程：为满足食品安全和效率要求，无尘车间的操作流程必须高效且合理，减少生产过程中的污染风险。

三、重要性食品无尘车间的应用对于保障食品安全具有重要意义，能够有效减少因环境污染导致的食品质量问题。无尘车间还能提高生产效率，降低因污染导致的生产延误和成本损失，为食品加工行业提供有力的支持。

保健食品gmp车间要求介绍 (五)

答保健食品并非用于治疗疾病，但其旨在特定人群中提升身体素质。鉴于这类产品直接接触人体，其生产环境必须符合严格标准，因此保健食品的生产车间必须遵循GMP规范。接下来，让我们探讨一下保健食品GMP车间所需满足的具体要求。

首先，关于保健食品GMP车间的选址，理想的位置应远离污染源及交通繁忙的地区。此外，路面应进行硬化处理，减少裸露的泥土面积，从而降低扬尘污染的风险。在生产区、行政区、生活区和辅助区的设计上，应确保其布局合理，不干扰洁净区的正常运行。

其次，洁净度等级是另一个关键要求。固体保健食品适用的洁净度等级为三十万级；液体保健食品若可进行最终灭菌，则按三十万级洁净度要求，若不进行灭菌，则按十万级洁净度要求；特殊保健食品，如益生菌，则按十万级洁净度要求。此外，车间温度应控制在18至26摄氏度之间，湿度控制在45至65%之间。

再次，洁净车间的设计装修也有特定要求。洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，便于清洁。照度需满足生产需求，且应大于220LX。吊顶、窗户、墙面、地面材料需与生产工艺相匹配，具备无毒、易清洁、耐用、不易发霉等特点。此外，洁净区的窗户、天棚、管道、风口等需密封，不同洁净度等级的相邻厂房间静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕。应急照明、安全警示灯和标志也应设置。此外，应设置独立的人流和物流通道，并安装合适的净化设备。

明白保健食品生产企业应当在洁净室内进行什么操作的一些要点，希望可以给你的生活带来些许便利，如果想要了解其他内容，欢迎点击槐律网的其他栏目。