- 1、昆明市医疗器械经营企业分级情况统计表怎么填
- 2、医疗器械生产许可办理|建立供应商评审及采购管理制度
- 3、医疗器械行业质量管理自查制度
- 4、新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读之质量管理体系的建立与改进
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昆明市医疗器械经营企业分级情况统计表怎么填 (一)
答您好，其实您只需要按照真实情情况来填写就可以了，没有什么特别的要求的。只要是真实情况都会给予通过的。所以您放心去填写就好。
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条 从事零售业务（含批零兼营企业的零售业务）的医疗器械经营企业只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可参照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》，但不限于目录所列的内容。
第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 昆
明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营二类医疗器械的备案）以及部分零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主
城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内只批发第二类医疗器械的企业备案以及零售医疗器械的单体零售门店和部分
连锁门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条 接受委托的县级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。
第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。
第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。
第十四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得在其他单位兼职。
第
三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、
护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专学历或者中级专业技术职称，同时应当具有3年医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专学历或者具有检验师初级专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（四）从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十八条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第二十条企
业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息
应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永
久保存。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。
第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。
第二十三条 在昆明市行政区域内从事医疗器械批发业务的企业，经营场所与库房不得分离设置于主城区和主城区之外的行政区域，经营场所和库房地址的设置均不得超过2个地址。
第二十四条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
第二十五条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十六条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十七条 从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：
（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。
（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。
（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。
第二十八条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。
第二十九条库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。
医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；
（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第三十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十四条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：
（一）经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
（二）经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。
（三）经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于150平方米。
（四）经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。
（五）只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
同时经营类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。
第三十五条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；
（二）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第三十六条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十七条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。
第三章 监督检查
第三十八条
昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营
企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年
度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第三十九条昆明市食品药品监督管理局根据省局的年度日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。
第四十条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十一条
食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经
营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企
业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起一个月内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备
案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第四章 附则
第四十三条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区八个行政区域。
第四十四条
食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授
权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行核查，全部符合的，评定为合格；有项目不合格的，判定
为不合格；要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。
第四十五条 本细则实施前已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。
第四十六条 本细则自2015年XX月XX日起实施。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。
医疗器械生产许可办理|建立供应商评审及采购管理制度 (二)
答医疗器械生产质量管理规范要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。所有生产活动需严格遵循经注册或备案的产品技术要求，确保医疗器械符合强制性标准。
医疗器械生产者的法定代表人、主要负责人需对其生产的医疗器械质量安全全面负责。同时，应设立管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。
相关企业需定期对员工进行医疗器械法律、法规、标准及质量管理等方面的培训，确保员工具备相应的专业知识与技能。企业需合理配备与产品特性、工艺流程及生产环境相适应的设施设备，加强设施设备的管理，确保其有效运行。
设计开发与生产转换活动需进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产过程。医疗器械注册人、备案人需建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录的真实、准确、完整和可追溯性。同时，企业应加强对供应商的审核与评价，确保采购的产品和服务符合相关规定要求。
对于受托生产的情况，医疗器械注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行协议约定的义务。受托生产企业应按照相关法律、法规、标准、协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受注册人、备案人的监督。
医疗器械注册人、备案人需建立产品追溯制度，确保产品可追溯。同时，按照国家实施医疗器械唯一标识的要求，进行赋码、数据上传和维护更新，以保证信息的真实、准确、完整和可追溯。企业还需建立纠正措施和预防措施程序，确保问题得到及时解决和预防。
医疗器械生产过程中，如原材料、生产工艺等发生变化，企业应识别并控制相关影响，必要时需进行注册变更或备案变更，并按照相关规定办理手续。新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人需及时识别产品技术要求与标准的差异，并按要求办理变更手续。
医疗器械注册人、备案人需按照相关法律法规落实不良事件监测责任，对不良事件进行调查、分析、评价，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告。若发现生产医疗器械不符合强制性标准、产品技术要求或存在其他缺陷，应立即采取停止生产、停止销售、召回等措施，并向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。
医疗器械生产企业需向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品需向原生产许可或生产备案部门报告，并在增加生产产品前进行必要的验证和确认。连续停产一年且无同类产品在产的企业，在重新生产前需进行验证和确认，并向药品监督管理部门报告。
医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人的自查报告则需由代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交。
医疗器械行业质量管理自查制度 (三)
答第一章 总则
为确保依法合规经营，建立和完善质量管理体系，特制定本自查制度。
第二章 适用范围
适用于公司医疗器械销售和服务过程中的自查管理。
第三章 权责
质量部负责质量管理体系自查，各部门配合执行本制度。
第四章 工作程序
第四条 自查依据和内容
依据相关法律法规、管理制度和文件，对质量管理制度的合规性及执行有效性进行自查。
第五条 自查内容
包括质量管理制度、作业要求、记录建立、部门工作盘点、不符合项整改等。
第六条 具体自查内容
涉及医疗器械法律培训、首营企业审核、供货商审查、购销合同管理、仓库管理、质量验收、卫生档案、售后服务、设施设备维护、质量投诉处理等。
第七条 年度自查报告提交
每年 12 月初，质量部整理自查表，年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
附件
《内部审核控制程序》Xxx-Qp8.2.4-2016
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新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读之质量管理体系的建立与改进 (四)
答新版《医疗器械经营质量管理规范》中质量管理体系的建立与改进主要包括以下几点：
新增核心章节：
新版GSP新增了“质量管理体系的建立与改进”这一核心章节，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，提升企业对质量控制的重视程度。
质量管理体系的建立：
企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，这包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等关键要素，以确保体系的有效运行。企业应设定质量方针和质量目标，这些方针和目标需满足法律法规要求，并反映企业的实际情况，贯穿医疗器械经营的全程。
质量安全责任：
企业需依法承担质量安全责任，确保关键岗位人员和全员参与质量管理，明确各自的职责，以形成全面的质量管理网络。
自查与改进：
第二、三类医疗器械经营企业需承担年度自查义务，提交真实、准确的自查报告，以评估质量管理体系的运行情况。企业需根据风险评估结果持续改进管理体系，保持其适宜性、充分性和有效性，确保质量管理水平的不断提升。
基于PDCA循环的管理：
新版GSP的第二章以PDCA质量管理循环为基础，引导企业通过体系自查和持续改进，提升质量管理的系统性和效率。
综上所述，新版GSP在质量管理体系的建立与改进方面提出了更为具体和严格的要求，旨在全面提升医疗器械经营企业的质量管理水平。
想要成长，必定会经过生活的残酷洗礼，我们能做的只是杯打倒后重新站起来前进。上面关于从事医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年3月31日前的信息了解不少了，槐律网希望你有所收获。
