医疗行业的中的行业机构了解 (一)
答深入探索医疗行业的幕后舞台，医疗器械行家必知的监管机构 在医药行业的世界里，有两个关键的监管力量不容忽视：
国家药品监督管理局（NMPA）
在医疗行业的广阔领域中，卫健委、药监局、医保局和人社局等政府部门如同一座座桥梁，连接着政策制定与实施。无论你是深耕严肃医疗还是瞄准消费市场，这些机构的决策和指导都会深深影响你的业务运作。今天，我们将一起梳理这些机构的职能，揭示它们之间的微妙关系。 医疗器械的研发和上市，就像是在政府机构的监管网中穿行，每一步都离不开它们的监管和批准。
首先，我们来看看这些政府机构的层级划分： 国家级
省部级
司局级
医疗
医药
医保
总的来说，医疗器械的研发注册归药监局管辖，而销售相关的投标管理则由医保局负责。了解这些机构的运作机制，是医疗器械行业从业者不可或缺的知识基石。
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (二)
答为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。
本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。
国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。
从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。
从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。
同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。
任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。
医疗机构药品监督管理办法 (三)
答法律分析：1、国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。
2、医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。
3、医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。
4、医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。
5、医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专柜。有特殊储存要求的，应当配备相应设备。
法律依据：《医疗机构药品质量监督管理办法》
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。
第四条 医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。
第五条 医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。
第六条 医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。
第七条 医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专柜。有特殊储存要求的，应当配备相应设备。
国家新组建的机构 (四)
答国家新组建的机构包括：国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家自然资源管理局、国家移民管理局等。这些机构将统筹协调相关领域的工作，提高政府管理效能，促进国家治理现代化。
近年来，为了进一步优化政府职能，提高行政管理效能，中国国务院决定对一些部门进行改革重组，以实现职能整合和资源统一配置。国家新组建的机构分别是：1. 国家市场监督管理总局：整合原质检总局、食药监总局、商标局等多个部门，负责市场监管、保护消费者权益等工作。2. 国家医疗保障局：整合原卫生计生委、人社部等部门，负责医疗保障、医疗服务、医疗管理等工作。3. 国家自然资源管理局：整合原国土资源部、水利部，负责自然资源规划、管理和保护等工作。4. 国家移民管理局：整合原公安部出入境管理局、外交部等部门，负责移民管理、出入境管理等工作。这些新组建的机构将统筹协调相关领域的工作，提高政府管理效能，促进国家治理现代化。同时，也将优化资源配置，减少行政重叠，降低管理成本，为市场主体和公众提供更高效、更便利的服务。
国家新组建的机构改革对百姓有什么好处？国家新组建的机构改革将加强政府的管理效率和服务水平，提升治理能力和水平，为百姓提供更好的服务。例如，国家医疗保障局能够更好地协调医保、医疗服务、医疗管理等工作，提高医疗保障水平，使得百姓享受到更好的医疗服务。国家市场监督管理总局能够更好地维护市场秩序，保障消费者权益，推动市场健康发展，使得百姓购买的产品和服务更加安全可靠。
国家新组建的机构改革是政府在推进国家治理体系和治理能力现代化的重要举措，将统筹协调相关领域的工作，提高政府管理效能，为市场主体和公众提供更高效、更便利的服务。在这一过程中，百姓将受益于更好的医疗服务、更安全可靠的产品和服务等。
【法律依据】：
《中华人民共和国宪法》第五条中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家。国家维护社会主义法制的统一和尊严。一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权。
人们很难接受与已学知识和经验相左的信息或观念，因为一个人所学的知识和观念都是经过反复筛选的。槐律网关于市场监督总局医疗介绍就到这里，希望能帮你解决当下的烦恼。
