第一类医疗器械销售需要备案吗 (一)

第一类医疗器械销售需要备案吗

优质回答经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

一类医疗器械经营许可证范围

一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营备案凭证怎么办理

企业可以根据下列事项，对照本企业自身是否满足，未满足的要想办法先满足要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产

法律依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

三类医疗器械批零兼营什么意思 (二)

优质回答三类医疗器械批零兼营的意思是经营方式是批零兼营，指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为以及将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。

医疗器械生产企业监督管理办法第三章　备案及审批 (三)

优质回答医疗器械生产企业监督管理办法第三章备案及审批的主要内容包括以下几点：

第一类医疗器械生产企业备案：

申请人需填写统一的备案表。备案表需提交至企业所在地的省、自治区或直辖市的药品监督管理部门进行备案。备案部门会将备案信息抄送至企业所在设区市的药品监督管理部门。

第三类医疗器械生产企业审批：

生产企业的设立申请需经过省、自治区、直辖市的药品监督管理部门初步批准。初步批准后，需向国家药品监督管理局进行备案。审批过程更为严格，不容忽视。

第二类和第三类医疗器械生产企业现场审查：

省、自治区、直辖市的药品监督管理部门接到申请后，会依据企业资格认可实施细则进行现场审查。审查在三十个工作日内完成，决定是否发放生产许可证。如不予发证，需提供书面的拒绝理由。现场审查工作可以委托给下一级药品监督管理部门执行。

总结：医疗器械生产企业在设立时，需根据所生产的医疗器械类别进行相应的备案或审批流程，确保其产品质量和合规性，以保障公众的健康权益。

医疗器械经营范围经营方式 (四)

优质回答法律主观：

疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）等。

法律客观：

《医疗器械监督管理条例》

第四条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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