假冒生产别人企业产品及销售 (一)
贡献者回答法律主观：
（一）《解释》第一条《刑法》第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。《刑法》第一百四十条规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。《刑法》第一百四十条规定的“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。《刑法》第一百四十条规定的“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。（二）《解释》第二条《刑法》第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算;没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年十年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3、有下列情形之一的药品，按假药论处：4、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;1、变质的;2、被污染的;3、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（三）《解释》第三条经省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：1、含有超标准的有毒有害物质的;2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。5、生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。6、生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人重伤、十人轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年十年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的;3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。第一百四十三条【生产、销售不符合卫生标准的食品罪】生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年七年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;后果特别严重的，处七年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金或者没收财产。（四）《解释》第四条经省级卫生行政部门确定的机构鉴定，食品中含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌或者其他污染物的，应认定为刑法第一百四十三条规定的“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”。生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，致人死亡、严重残疾、三人重伤，十人轻伤或者造成其他特别严重后果的。应认定为“后果特别严重”。第一百四十四条【生产、销售有毒、有害食品罪】在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%二倍以下罚金;造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年十年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。（五）《解释》第五条生产、销售的有毒、有害食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十四条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的有毒、有害食品被食用后，致人严重残疾、三人重伤、十人轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年十年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金或者没收财产。（六）《解释》第六条生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人重伤、三人轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人重伤、十人轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。第一百四十六条【生产、销售不符合安全标准的产品罪】生产不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，或者销售明知是不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，造成严重后果的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;后果特别严重的，处五年有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金。第一百四十七条【生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪】生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者生产者、销售者以不合格的农药、兽药、化肥、种子冒充合格的农药、兽药、化肥、种子，使生产遭受较大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%二倍以下罚金;使生产遭受重大损失的，处三年七年以下有期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金;使生产遭受特别重大损失的，处七年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%二倍以下罚金或者没收财产。（七）《解释》第七条《刑法》第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭受较大损失”，一般以2万元为起点;“重大损失”，一般以10万元为起点;“特别重大损失”，一般以50万元为起点。第一百四十八条【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%二倍以下罚金。第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5万元的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。第四百一十四条对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。（八）《解释》第八条国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，具有下列情形之一的，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”：1、放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的;2、放纵依法可能判处二年有期徒刑刑罚的生产、销售、伪劣商品犯罪行为的;3、对三个有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的;4、致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释〔2001〕10号已于2001年4月5日由最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日由最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过，现予公布，自2001年4月10日起施行。为依法惩治生产、销售伪劣商品犯罪活动，根据刑法有关规定，现就办理这类案件具体应用法律的若干问题解释如下：第九条知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。第十条实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十一条实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。第十二条国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
法律客观：
客体要件本罪侵犯的客体为国家对商标的管理制度和他人注册商标的专用权。商标专用权是商标权人依法对自己已注册商标的专有使用权，它构成我国商标管理制度的主要内容。我国商标法明确指出要保护商标专用权。对商标专用权的侵害，有的表现为生产或制造假冒商标，有的表现为销售假冒商标，在实际生产中，较多的是销售明知是假冒商标的商品，这些都无一例外地侵害了注册商标的专用权，而且销售明知是假冒商标的商品，在客观上使得大量的伪、劣、次产品投入市场，对名优产品及其他同类产品造成冲击，造成消费者难辨真伪、上当受骗，严重的还会给消费者的身体健康、生命安全造成威胁，严重地损害了消费者的合法利益。销售假冒注册商标的商品，虽然自己本身并没有生产假冒注册商标的商品，但其行为使假冒他人注册商标的商品直接流向消费者，危害了消费者的利益，同时在经济上支持了假冒他人注册商标的犯罪分子，使犯罪分子心理上得到强化，因此，《中华人民共和国商标法》第38条明确规定，销售明知是假冒注册商标的商品，属于侵犯注册商标专用权的行为之一。本罪的犯罪对象是假冒注册商标的商品，这种商品多属伪、劣、次甚至有害物品。所谓假冒注册商标的商品即必须是未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的商品。如果故意销售的商品是假冒非注册商标伪商品，或者与注册商标的商品不展于同一种，就不能构成故意销售假冒注册商标的商品罪。客观要件本罪在客观方面表现为行为人非法销售明知是假冒注册商标的商品，销售金额数额较大的行为。所谓销售，是指以采购、推销、出售或兜售等方法将商品出卖给他人的行为，包括批发和零售、请人代销、委托销售等多种形式。无论行为人采取哪一种形式，只要销售金额数额达到较大，即构成本罪。值得注意的是，这里所销售的商品不应是自己生产、制造或加工的商品。倘若销售的不是假冒他人注册商标的商品，如是没有商标的商品，或者虽有商标但不是注册商标的商品，或者虽有注册商标但不是他人而是自己的注册商标的商品，或者虽有他人注册商标但不是使用在与该商品相同的商品上的注册商标的商品等，则不构成本罪。如果行为人在自己的商品上假冒他人注册商标之后又加以出售，构成犯罪的，则分别触犯了两个罪名，两者之间具有吸收关系，应择一重罪从重处罚。但从二者的法定刑来看，两者处罚相同，难以说出谁轻谁重。考虑到销售假冒他人注册商标的商品的行为，是其假冒商标行为的后续及延伸，因此，对假冒商标后又加以出售的，以假冒注册商标罪定罪为宜，处罚则应从重，不能数罪并罚。如果与假冒注册商标的犯罪分子事先通谋，事后对假冒商标的商品代为销售的，也应以假冒注册商标罪论处，构成假冒注册商标罪的共犯。销售假冒他人注册商标的商品的销售金额数额必须达到较大，才构成犯罪。虽有销售假冒他人注册商标的商品的行为，但销售金额不属于数大，不构成本罪。所谓销售金额，是指销售者出售假冒他人注册商标的商品没有扣除成本、税收等的所有违法收入。它既不同于违法所得，后者是扣除成本的实际获利数额，也不等同于经营数额，行为人将假冒他人注册商标的商品完全卖出，销售金额就是经营数额。如果没有卖出就被查获，这里则只有经营数额而无销售金额。没有销售金额或者虽有销售金额但数额不大，一般不能以犯罪论处，但这并非绝对不能按犯罪处理。如果犯罪情节恶劣，如屡教不改，或者一旦出售销售金额将特别巨大，危害严重的，则应以本罪未遂追究其刑事责任。但应指出，已经销出，但购买人因种种原因还未付给销售金额，则不是没有销售金额，对之，构成犯罪，应是既遂，而非未遂。主体要件本罪的主体要件为一般主体。自然人和单位均能构成本罪的主体。就自然人而言，只要行为人达到了刑事责任年龄且具有刑事责任能力，实施了故意销售假冒注册商标的商品的，就可构成。单位犯本罪的，实行两罚制，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照本条规定追究刑事责任。主观要件本罪在主观方面只能表现为故意，即明知是假冒注册商标的商品，而故意销售给他人。过失不能构成本罪。对“明知”的范围不能要求过于狭窄，“明知”并不等于“确知”，只要行为人应该知道所销售商品是假货即可。这是由于假冒注册商标的商品的流通是处于非法状态，经营者在交易时往往是心领神会，无须挑明，另外还可避免有些不法分子借口不知是假冒注册商标的商品而逃避法律制裁。司法实践中认定“明知”的标准主要是，(1)有证据证明行为人曾被告知销售的是假冒注册商标的商品的；(2)销售商品的进价和质量明显低于市场上被假冒的注册商标商品的进价和质量；(3)根据行为人本人的经验和知识，能够知道自已销售的是假冒注册商标的商品。
吕家传是传销吗，3.15骗局揭秘吕家传 (二)
贡献者回答吕家传是传销。
据辽宁省食品药品监督管理局网站发布消息称，铁岭市食品药品监督管理局稽查科收到关于投诉铁岭市银州区俊升堂医疗器械商行膏药有质量问题的转办单〔案件编号TS(Y)-2015-08132〕。铁岭市局执法人员对铁岭市银州区俊升堂医疗器械商行进行现场检查。
在检查该单位经营区合格品货架上发现标示生产企业：夏邑县现代汉方生物科技有限公司，一类医疗器械生产登记号豫商食药监械生产备20150001，备案号豫商械备20150004号，四个规格的冷敷贴共计84袋，已依法扣押上述冷敷贴4袋，并依法进行协查。
2018年1月15日，河南省商丘市食品药品监督管理局发布《商丘市食品药品监督管理局关于取消第一类医疗器械生产及产品备案的公告》，文中显示依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，现将我局取消的第一类医疗器械生产及产品备案的企业予以公告。
夏邑县现代汉方生物科技有限公司锁备案的豫商械备20150001号、豫商械备20150002号、豫商械备20150003号、豫商械备20150004号、豫商食药监械生产备20150001号已全部取消。因此目前市场上流通的吕家传膏药为“三无产品”。
“吕家传”膏药由夏邑县现代汉方生物科技有限公司生产加工，河南省吕家传生物科技有限公司主推市场，产品只在线上销售。吕家传膏药代理级别共分为天使、合伙人、董事、官方四个级别，且依次递升。
其中，天使级别只需要购买5盒吕家传膏药即消费550元便可直接晋升，合伙人级别需要购买30盒即消费2700元，董事则需要200盒即消费14000元，而拿货1000盒即消费55000元便可直接晋升最高级别即官方。官方级别的代理商还将额外获得高分成比例，分红比例最低4500元，最高220万封顶。
“成为会员后，只要别人从你这拿货以后就是你底下的人了，不会存在他越过你直接去找平台拿货，而且你下面的人销售的也算你的，升级官方后就不用卖货了，直接可以吃后面的人的销售额的奖励，也就是分红。”。
对此，业内人士分析认为，吕家传的销售模式与传销中“会员依附式”发展和交纳费用获得加入资格颇为相似，凡有类似《禁止传销条例》里面列举的行为，并且未经商务部批准。
医疗法律法规有哪些 (三)
贡献者回答医疗法律法规
1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？
答：于2002年9月1日起施行。
2、何为医疗事故？
答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。
3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？
答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。
其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。
4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？
答：在抢救结束后6小时内完成。
5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？
答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
6、医疗事故争议的处理方法有几种？
答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；
7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；
8、有哪几种情形不属医疗事故？
答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。
9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？
答：一年内
10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？
答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；
11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？
答：可责令暂停6个月1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。
12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级的医疗事故；（2）导致3人人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？
答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。
14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？
答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？
答：应在10日内。
16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？
答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。（6）卫生部规定的其他情形。
17、患者有权复印的病历资料有哪些？
答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
18、在患者有权复印病历时，应如何操作？
答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。
19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利后果，在认真履行告知义务时应注意哪些引起？
答：（1）在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。
20、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级的医疗事故；（2）导致3人人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
21、当发生医疗事故争议时，主观病历资料应如何处理？
答：当发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录、上级医师查房记录，会诊意见、病程记录等主观资料的封存和启封后必须是医患双方均有2人在场，封存的病历资料由医疗机构保管。
22、当发生医疗事故争议时，尸体的处理及存放时间怎样？
答：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，尸检应经死者亲属同意并签字。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周。
23、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，应如何做？
答：可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
24、医学会建立的专家库成员条件怎样？
答：（1）有良好的业务素质和职业品德；（2）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年。
25、进行医疗事故技术鉴定的专家怎样组成？
答：专家组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制，组成专家组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一。
26、专家鉴定组成员有哪些情形之一者，应当回避？
答：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
27、医学会对医疗事故技术鉴定应在什么时间内完成？
答：负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定材料、书面陈述的答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书，鉴定结论以专家鉴定组成员过半通过。
28、医疗事故技术鉴定书包括哪些主要内容？
答：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理与医学建议。
29、医疗事故技术鉴定费用如何界定，我市暂定数是多少？
答：经鉴定属医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付，不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。我市鉴定费标准为2200元。
30、医疗事故赔偿包括哪些项目，怎样结算？
答：（1）医疗费；（2）误工费；（3）住院伙食补助费；（4）陪护费；（5）残疾生活补助费；（6）残疾用具费；（7）丧葬费；（8）被抚养人生活费；（9）交通费；（10）住宿费；（11）精神损害抚慰金。医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
31、医疗机构违反条例的处罚怎样，具体内容有哪些？
答：对医疗机构违反本条例规定的，实行单罚制，即只对责任人罚。内容如下：（1）未如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险的；（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
32、一级医疗事故的具体内容？
答：是指造成患者死亡，重度残疾，其中一级甲等为死亡；一级乙等为：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。如：（1）植物人状态；（2）极重度智能障碍；（3）临床判定不能恢复的昏迷；（4）临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持；（5）四肢瘫痪，肌力0级，临床判定不能恢复的。
33、四级医疗事故的具体内容有哪些？
答：系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。如：（1）双侧轻度不完全急性面瘫，无功能障碍；（2）面部轻度色素沉着或脱失；（3）一侧眼睑有明显缺损或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出；（6）口周及颜面软组织轻度损伤；（7）非解剖变异等因素拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出；（8）组织器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍；（9）一拇指末节1/2缺损；（10）一手除拇指、食指外，在两指近侧指间关节无功能；（11）一足拇趾末节缺失；（12）软组织内异物滞后；（13）体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍；（14）局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。（15）剖宫产术引起胎儿损伤；（16）产后胎盘残留而引起大出血，无其他并发症。
34、申请首次护士注册，应向注册机关缴验哪些证件？
答：（1）《中华人民共和国护士执业证书》；（2）身份证明；（3）健康检查证明；（4）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。
35、护士注册的有效期为多少年？中断注册怎么办？
答：有效期为两年，如中断注册五年者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。
36、哪些情形不予注册？
答：（1）服刑期间；（2）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；（3）违反本办法被中止或取消注册；（4）其他不宜从事护士工作的。
37、湖南省对护士注册的年限要求怎样？
答：规定护士注册年度为双数年，单数年注册者，第二年连续注册。
38、护士开业必须申请成立护理服务机构，并具备哪些条件？
答：（1）获得《执业证书》；（2）在医疗机构从事护士工作满20年并持有关证明；（3）经过注册。
39、在医疗执业中，规定医疗机构的病历保存期为多少年？
答：门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。
40、对出具虚假证明文件的处罚？
答：情节轻微的，给予警告，并可以处500元以下罚款，有下列情形之一的，处以500元1000元以下的罚款；（1）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（2）已给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的，由所在单位或上级机关给予行政处分。
41、孕产期保健服务的内容？
答：（1）母婴保健指导，对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因，治疗和预防方法提供医学意见；（2）孕妇、产妇保健，为孕、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；（3）胎儿保健：为胎儿生长发育进行鉴护，提供咨询和医学指导；（4）新生儿保健，为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
42、医疗机构的血液专管人员对血袋包装的核查内容有哪些？
答：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血者的姓名、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间；（5）有效期及时间；（6）血袋编号；（7）储存条件。
43、《中华人民共和国献血法》提倡的献血年龄为多少？
答：18周岁至55周岁的健康公民。
44、献血法对献血量及间隔期的规定怎样？
答：每次献血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔时间不少于半年。
45、《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病分类怎样？
答：分甲、乙、丙类，其中甲类为鼠疫和霍乱，乙类为24种，丙类为13种。
46、传染病防治法的管理办法中规定的疫情报告怎样做？
答：责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通迅方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。
47、传染病防治法规定哪些传染病不得擅自由医务人员分开？
答：不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病人及艾滋病原携带者及家属姓名、地址公开，除非有县级政府卫生行政部门批准。
48、发现可疑甲类传染病人应在几日内确诊？
答：医疗机构在诊治中发现甲类传染病的可疑病人，应当在二日内作出明确诊断。
49、行政处罚的种类有哪些？
答：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得，没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
50、参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每天人数不得超过多少？
答：3人。
51、医疗机构应当受理哪些人员和机构复印或复制病历资料的申请？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近亲属或其代理人；（3）保险机构。
52、护士执业考试几年举行一次？
答：每年一次，时间为4-7个月。
53、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯，如有违反，怎样处罚？
答：非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。
54、《中华人民共和国护士管理办法》何时发布，从何时开始施行？
答：于1993年3月26日卫生部令第31号发布，自1994年1月1日起施行。
55、对医疗机构的储血管理要求怎样？
答：全血、红细胞、代浆血冷贮温度应当控制在2－6℃，血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。储血保管人员应当作好血液冷贮温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
56、《临床输血技术规范》规定应由医护人员负责到输血科取血，如发现哪些情形，不得发出血袋？
答：1标签破损，字迹不清。2血袋有破损、漏血。3血液中有明显凝块。4血浆是乳糜状或暗灰色。5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒。6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血。7红细胞层呈紫红色。⑦过期或其它须查证的情况。
57、对患有哪些传染病的病人或者病原携带者需予以必要隔离治疗，直到证明其不具有传染性时，方可恢复工作？
答：（1）鼠疫、霍乱。（2）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和付伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒。（3）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎，风疹性出血性结膜炎。
58、对医务人员感染知识的培训时间要求如何？
答：医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其他管理及医务人员每年不少于6学时，新上岗人员、进修、实习生不少于3学时，并应考试合格后方可上岗。
59、医院使用的一次性无菌医疗用品必须取得哪些证方可购进？
答：必须取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》。
60、抗感染药物应用管理规定医院在对抗感染药物应用时，应控制在多少范围内？
答：医院抗感染药物应用率应控制在50％以下。
61、行政处罚由谁实施，被处罚人享有什么权力？
答：行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。被处罚的公民、法人或者其它组织享有陈述权、申辨权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
62、何为法律，举例说明？
答：法律是由国家最高权力机关及其常设机关制定的规范性文件。如刑法、婚姻法、行政诉讼法、环境保护法等。
63、何为行政法规，举例说明？
答：行政法规是由国务院依据宪法、法律制定的有关国家行政管理活动规范性的文件，其地位仅次于宪法和法律，一般采用条例、规定、办法、细则等称呼。如《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防冶法》、《中华人民共和国护士管理办法等》。
64、何为部门规章？
答：是由国务院所属各部、委和国务院授权的直属机构，根据法律、行政法规制定的规范性文件。
65、有关意外事故的防范重点：
A 有自杀、自伤的防范 B 有坠床的防范
C 手术意外的防范 D 三查七对不到位的防范
66、我国法律的主要形式：
A 宪法 B 法律 C 行政法规和部门规章
D 地方性法规、地方政府规章、自治条例，单行条例 E 国际条例
67、法与道德的关系主要有：
A 法与道德是相辅相成、相互作用的 B 法对道德起保护作用
C 法是阶级社会特有的社会现象
D 法是由国家制定或认可的，其制定、修改、废除必须通过一定程序
E 法作为特殊的行为规范，而道德不是约束人的行为而是内心世界
68、护理人员的基本职责：
A 促进健康 B 预防疾病 C 恢复健康 D 减轻痛苦
69、护理的特点是：
A 尊重人的生活与尊严 B尊重人的权利
C 护士工作不受国籍、种族、年龄、性别、政治信仰和社会身份限制
D 护士与有关单位合作，为个人、家庭和社会提供服务
70、在临终护理时有关病人的遗嘱，护士应注意:
A 至少两人做遗嘱见证人并签字
B 不应过问遗嘱内容 C 不要干扰立遗嘱人的本身意愿
D 记录立遗嘱人的当时精神，身体状况，有两人签字
E 不要接受病人馈赠的部分遗产
71、护士道德素质具体表现在：
A 热爱护理事业，终身奉献 B 尊重患者，谨言慎行
C 遵章守纪，严格操作 D 仪表端庄，语言规范
E 钻研业务、精益求精、互尊互助、团结协作
72、护士应具备的心理素质有：
A 敏锐细致的观察力 B 敏捷独立的思维能力
C 积极而又稳定的情绪 D 迅速而准确的判断力
E 恰当的表达能力和良好的记忆力
73、各级护理人员守则主要内容是：
A 操作时要做到严谨、准确、精益求精
B 尊重患者、平等相待、热情体贴、竭诚服务
C 诚实谦让，举止文明礼貌 D 加强职业素质修养，遵守院规院纪
E 关心集体、服从安排、不谋私利
74、护理安全管理应做到：
A 建立健全本科室的护理安全制度
B 加强无菌技术和操作规程的管理，严格三查七对
C 有预防差错事故的有效措施和处理原则、方法
D 注意安全用电、用氧做到四防
E 对儿童、昏迷及老年患者有预防坠床、烫伤、滑倒等意外伤害的措施
75、有关值班、交接班制度：
A 勤加巡视，对病室及患者情况了如指掌
B 严格做到“四轻”“十不”
C 接班者提前到科室了解医嘱情况，仔细交接物品，数物相符
D 值班人员必须在交班前完成本班各项工作，为下一班做好用物准备
E 坚持床旁交接、现场交接，注意昏迷、瘫痪等危重病人的护理情况
76、有关患者入院制度应注意：
A 不得以任何理由推诿病人 B 及时做好床位、用物等准备
C 对急症手术或危重病人立即做好抢救准备
D 详细介绍病室环境与有关制度 E 告知患者住院期间的权利与义务
77、Ⅰ级护理病情依据：
A 病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者
B 各种内出血或外伤、高烧、昏迷、肝肾功能衰竭、休克极度衰弱者
C 瘫痪、惊厥病人 D 早产儿、晚期癌症
78、有关执行医嘱制度：
A 严格按照医嘱的内容与时间准确执行 B 不得擅自更改医嘱
C 执行医嘱时要严格坚持查对制度
D 如遇医嘱不清晰可疑时须查清后方可执行
E 危急情况下无医嘱时自行做出紧急处理后及时报告医生，做好记录
79、有关查对制度主要有：
A 医嘱班班查对，下一班查上一班
B 一切医嘱均要严格执行“三查”“七对”
C 一切药物准备时要有第2人核对，准确无误后方可使用
D 药物过敏者要有明显标记
80、使用药品时应注意：
A 检查药品标签、批号和失效期 B 瓶塞及药瓶有无松动与裂缝
C 安瓿有无裂痕 D 药液有无变色与沉淀
81、输血的查对应为两人查对，查对内容为：
A 查对采血日期，血液有无凝血、溶血现象
B 血袋有无破损、泄漏 C 供血者与受血者的姓名与血型
D 交叉配血结果 E 输血量是否与医嘱相符
82、有关抢救制度主要有：
A 抢救室必须备有齐全完好的抢救器材、仪器、药品等
B 各类抢救仪器功能良好，随时处于备用状态
C 急救车上物品放置有序，药品编号清楚，数物相符
D 抢救人员必须熟练掌握抢救知识，熟悉抢救程序
E 严密观察病情，认真执行医嘱，口头医嘱须复述核实后方可执行
83、抢救室内物品四定与三及时为
A 定品种数量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期维修
E 及时检查、及时消毒灭菌、及时补充
与医疗器械有关的法律法规 (四)
贡献者回答中国医疗器械法规汇编
编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司
一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）
二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）
三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）
有哪些医疗相关的法律法规 (五)
贡献者回答1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？
答：于2002年9月1日起施行。
2、何为医疗事故？
答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。
3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？
答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。
其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。
4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？
答：在抢救结束后6小时内完成。
5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？
答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
6、医疗事故争议的处理方法有几种？
答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；
7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；
8、有哪几种情形不属医疗事故？
答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。
9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？
答：一年内
10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？
答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；
11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？
答：可责令暂停6个月1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。
12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级的医疗事故；（2）导致3人人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？
答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。
14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？
答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？
答：应在10日内。
16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？
答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。（6）卫生部规定的其他情形。
17、患者有权复印的病历资料有哪些？
答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
18、在患者有权复印病历时，应如何操作？
答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。
19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利后果，在认真履行告知义务时应注意哪些引起？
答：（1）在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。
20、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级的医疗事故；（2）导致3人人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
21、当发生医疗事故争议时，主观病历资料应如何处理？
答：当发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录、上级医师查房记录，会诊意见、病程记录等主观资料的封存和启封后必须是医患双方均有2人在场，封存的病历资料由医疗机构保管。
22、当发生医疗事故争议时，尸体的处理及存放时间怎样？
答：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，尸检应经死者亲属同意并签字。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周。
23、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，应如何做？
答：可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
24、医学会建立的专家库成员条件怎样？
答：（1）有良好的业务素质和职业品德；（2）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年。
25、进行医疗事故技术鉴定的专家怎样组成？
答：专家组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制，组成专家组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一。
26、专家鉴定组成员有哪些情形之一者，应当回避？
答：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
27、医学会对医疗事故技术鉴定应在什么时间内完成？
答：负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定材料、书面陈述的答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书，鉴定结论以专家鉴定组成员过半通过。
28、医疗事故技术鉴定书包括哪些主要内容？
答：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理与医学建议。
29、医疗事故技术鉴定费用如何界定，我市暂定数是多少？
答：经鉴定属医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付，不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。我市鉴定费标准为2200元。
30、医疗事故赔偿包括哪些项目，怎样结算？
答：（1）医疗费；（2）误工费；（3）住院伙食补助费；（4）陪护费；（5）残疾生活补助费；（6）残疾用具费；（7）丧葬费；（8）被抚养人生活费；（9）交通费；（10）住宿费；（11）精神损害抚慰金。医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
31、医疗机构违反条例的处罚怎样，具体内容有哪些？
答：对医疗机构违反本条例规定的，实行单罚制，即只对责任人罚。内容如下：（1）未如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险的；（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
32、一级医疗事故的具体内容？
答：是指造成患者死亡，重度残疾，其中一级甲等为死亡；一级乙等为：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。如：（1）植物人状态；（2）极重度智能障碍；（3）临床判定不能恢复的昏迷；（4）临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持；（5）四肢瘫痪，肌力0级，临床判定不能恢复的。
33、四级医疗事故的具体内容有哪些？
答：系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。如：（1）双侧轻度不完全急性面瘫，无功能障碍；（2）面部轻度色素沉着或脱失；（3）一侧眼睑有明显缺损或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出；（6）口周及颜面软组织轻度损伤；（7）非解剖变异等因素拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出；（8）组织器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍；（9）一拇指末节1/2缺损；（10）一手除拇指、食指外，在两指近侧指间关节无功能；（11）一足拇趾末节缺失；（12）软组织内异物滞后；（13）体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍；（14）局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。（15）剖宫产术引起胎儿损伤；（16）产后胎盘残留而引起大出血，无其他并发症。
34、申请首次护士注册，应向注册机关缴验哪些证件？
答：（1）《中华人民共和国护士执业证书》；（2）身份证明；（3）健康检查证明；（4）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。
35、护士注册的有效期为多少年？中断注册怎么办？
答：有效期为两年，如中断注册五年者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。
36、哪些情形不予注册？
答：（1）服刑期间；（2）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；（3）违反本办法被中止或取消注册；（4）其他不宜从事护士工作的。
37、湖南省对护士注册的年限要求怎样？
答：规定护士注册年度为双数年，单数年注册者，第二年连续注册。
38、护士开业必须申请成立护理服务机构，并具备哪些条件？
答：（1）获得《执业证书》；（2）在医疗机构从事护士工作满20年并持有关证明；（3）经过注册。
39、在医疗执业中，规定医疗机构的病历保存期为多少年？
答：门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。
40、对出具虚假证明文件的处罚？
答：情节轻微的，给予警告，并可以处500元以下罚款，有下列情形之一的，处以500元1000元以下的罚款；（1）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（2）已给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的，由所在单位或上级机关给予行政处分。
41、孕产期保健服务的内容？
答：（1）母婴保健指导，对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因，治疗和预防方法提供医学意见；（2）孕妇、产妇保健，为孕、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；（3）胎儿保健：为胎儿生长发育进行鉴护，提供咨询和医学指导；（4）新生儿保健，为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
42、医疗机构的血液专管人员对血袋包装的核查内容有哪些？
答：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血者的姓名、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间；（5）有效期及时间；（6）血袋编号；（7）储存条件。
43、《中华人民共和国献血法》提倡的献血年龄为多少？
答：18周岁至55周岁的健康公民。
44、献血法对献血量及间隔期的规定怎样？
答：每次献血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔时间不少于半年。
45、《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病分类怎样？
答：分甲、乙、丙类，其中甲类为鼠疫和霍乱，乙类为24种，丙类为13种。
46、传染病防治法的管理办法中规定的疫情报告怎样做？
答：责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通迅方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。
47、传染病防治法规定哪些传染病不得擅自由医务人员分开？
答：不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病人及艾滋病原携带者及家属姓名、地址公开，除非有县级政府卫生行政部门批准。
48、发现可疑甲类传染病人应在几日内确诊？
答：医疗机构在诊治中发现甲类传染病的可疑病人，应当在二日内作出明确诊断。
49、行政处罚的种类有哪些？
答：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得，没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
50、参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每天人数不得超过多少？
答：3人。
51、医疗机构应当受理哪些人员和机构复印或复制病历资料的申请？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近亲属或其代理人；（3）保险机构。
52、护士执业考试几年举行一次？
答：每年一次，时间为4-7个月。
53、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯，如有违反，怎样处罚？
答：非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。
54、《中华人民共和国护士管理办法》何时发布，从何时开始施行？
答：于1993年3月26日卫生部令第31号发布，自1994年1月1日起施行。
55、对医疗机构的储血管理要求怎样？
答：全血、红细胞、代浆血冷贮温度应当控制在2－6℃，血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。储血保管人员应当作好血液冷贮温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
56、《临床输血技术规范》规定应由医护人员负责到输血科取血，如发现哪些情形，不得发出血袋？
答：1标签破损，字迹不清。2血袋有破损、漏血。3血液中有明显凝块。4血浆是乳糜状或暗灰色。5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒。6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血。7红细胞层呈紫红色。⑦过期或其它须查证的情况。
57、对患有哪些传染病的病人或者病原携带者需予以必要隔离治疗，直到证明其不具有传染性时，方可恢复工作？
答：（1）鼠疫、霍乱。（2）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和付伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒。（3）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎，风疹性出血性结膜炎。
58、对医务人员感染知识的培训时间要求如何？
答：医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其他管理及医务人员每年不少于6学时，新上岗人员、进修、实习生不少于3学时，并应考试合格后方可上岗。
59、医院使用的一次性无菌医疗用品必须取得哪些证方可购进？
答：必须取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》。
60、抗感染药物应用管理规定医院在对抗感染药物应用时，应控制在多少范围内？
答：医院抗感染药物应用率应控制在50％以下。
61、行政处罚由谁实施，被处罚人享有什么权力？
答：行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。被处罚的公民、法人或者其它组织享有陈述权、申辨权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
62、何为法律，举例说明？
答：法律是由国家最高权力机关及其常设机关制定的规范性文件。如刑法、婚姻法、行政诉讼法、环境保护法等。
63、何为行政法规，举例说明？
答：行政法规是由国务院依据宪法、法律制定的有关国家行政管理活动规范性的文件，其地位仅次于宪法和法律，一般采用条例、规定、办法、细则等称呼。如《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防冶法》、《中华人民共和国护士管理办法等》。
64、何为部门规章？
答：是由国务院所属各部、委和国务院授权的直属机构，根据法律、行政法规制定的规范性文件。
65、有关意外事故的防范重点：
A 有自杀、自伤的防范 B 有坠床的防范
C 手术意外的防范 D 三查七对不到位的防范
66、我国法律的主要形式：
A 宪法 B 法律 C 行政法规和部门规章
D 地方性法规、地方政府规章、自治条例，单行条例 E 国际条例
67、法与道德的关系主要有：
A 法与道德是相辅相成、相互作用的 B 法对道德起保护作用
C 法是阶级社会特有的社会现象
D 法是由国家制定或认可的，其制定、修改、废除必须通过一定程序
E 法作为特殊的行为规范，而道德不是约束人的行为而是内心世界
68、护理人员的基本职责：
A 促进健康 B 预防疾病 C 恢复健康 D 减轻痛苦
69、护理的特点是：
A 尊重人的生活与尊严 B尊重人的权利
C 护士工作不受国籍、种族、年龄、性别、政治信仰和社会身份限制
D 护士与有关单位合作，为个人、家庭和社会提供服务
70、在临终护理时有关病人的遗嘱，护士应注意:
A 至少两人做遗嘱见证人并签字
B 不应过问遗嘱内容 C 不要干扰立遗嘱人的本身意愿
D 记录立遗嘱人的当时精神，身体状况，有两人签字
E 不要接受病人馈赠的部分遗产
71、护士道德素质具体表现在：
A 热爱护理事业，终身奉献 B 尊重患者，谨言慎行
C 遵章守纪，严格操作 D 仪表端庄，语言规范
E 钻研业务、精益求精、互尊互助、团结协作
72、护士应具备的心理素质有：
A 敏锐细致的观察力 B 敏捷独立的思维能力
C 积极而又稳定的情绪 D 迅速而准确的判断力
E 恰当的表达能力和良好的记忆力
73、各级护理人员守则主要内容是：
A 操作时要做到严谨、准确、精益求精
B 尊重患者、平等相待、热情体贴、竭诚服务
C 诚实谦让，举止文明礼貌 D 加强职业素质修养，遵守院规院纪
E 关心集体、服从安排、不谋私利
74、护理安全管理应做到：
A 建立健全本科室的护理安全制度
B 加强无菌技术和操作规程的管理，严格三查七对
C 有预防差错事故的有效措施和处理原则、方法
D 注意安全用电、用氧做到四防
E 对儿童、昏迷及老年患者有预防坠床、烫伤、滑倒等意外伤害的措施
75、有关值班、交接班制度：
A 勤加巡视，对病室及患者情况了如指掌
B 严格做到“四轻”“十不”
C 接班者提前到科室了解医嘱情况，仔细交接物品，数物相符
D 值班人员必须在交班前完成本班各项工作，为下一班做好用物准备
E 坚持床旁交接、现场交接，注意昏迷、瘫痪等危重病人的护理情况
76、有关患者入院制度应注意：
A 不得以任何理由推诿病人 B 及时做好床位、用物等准备
C 对急症手术或危重病人立即做好抢救准备
D 详细介绍病室环境与有关制度 E 告知患者住院期间的权利与义务
77、Ⅰ级护理病情依据：
A 病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者
B 各种内出血或外伤、高烧、昏迷、肝肾功能衰竭、休克极度衰弱者
C 瘫痪、惊厥病人 D 早产儿、晚期癌症
78、有关执行医嘱制度：
A 严格按照医嘱的内容与时间准确执行 B 不得擅自更改医嘱
C 执行医嘱时要严格坚持查对制度
D 如遇医嘱不清晰可疑时须查清后方可执行
E 危急情况下无医嘱时自行做出紧急处理后及时报告医生，做好记录
79、有关查对制度主要有：
A 医嘱班班查对，下一班查上一班
B 一切医嘱均要严格执行“三查”“七对”
C 一切药物准备时要有第2人核对，准确无误后方可使用
D 药物过敏者要有明显标记
80、使用药品时应注意：
A 检查药品标签、批号和失效期 B 瓶塞及药瓶有无松动与裂缝
C 安瓿有无裂痕 D 药液有无变色与沉淀
81、输血的查对应为两人查对，查对内容为：
A 查对采血日期，血液有无凝血、溶血现象
B 血袋有无破损、泄漏 C 供血者与受血者的姓名与血型
D 交叉配血结果 E 输血量是否与医嘱相符
82、有关抢救制度主要有：
A 抢救室必须备有齐全完好的抢救器材、仪器、药品等
B 各类抢救仪器功能良好，随时处于备用状态
C 急救车上物品放置有序，药品编号清楚，数物相符
D 抢救人员必须熟练掌握抢救知识，熟悉抢救程序
E 严密观察病情，认真执行医嘱，口头医嘱须复述核实后方可执行
83、抢救室内物品四定与三及时为
A 定品种数量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期维修
E 及时检查、及时消毒灭菌、及时补充
相信关于医疗器械监督管理条例第84条解释的知识，你都汲取了不少，也知道在面临类似问题时，应该怎么做。如果还想了解其他信息，欢迎点击槐律网的其他栏目。
